2009年年底，歷時18個月，復(fù)方丹參滴丸終于順利完成了在美國15個臨床試驗中心進(jìn)行的125例病人的FDAⅡ期臨床試驗研究。2010年7月，美國FDA在認(rèn)可Ⅱ期臨床試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，批準(zhǔn)復(fù)方丹參滴丸在包括美國在內(nèi)的全球多中心同時進(jìn)行Ⅲ期臨床研究，并授予天士力公司臨床試驗方案制定特許（SPA，Special Protocal Assessment）。這標(biāo)志著中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥已經(jīng)邁向國際市場。這里我們將詳細(xì)介紹復(fù)方丹參滴丸通過美國FDA臨床試驗研究及獲得SPA特許的全過程，希望更多的中藥能走向國際。

　　FDA，即美國食品藥品管理局，是由美國國會授權(quán)的食品與藥品管理方面的最高執(zhí)法機關(guān)，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。任何藥品如果得到了FDA的認(rèn)證通過，無疑就是拿到了走向國際的通行證。但是要通過FDA的認(rèn)證是一件非常困難的事情，必須要通過Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗。

　　Ⅰ期臨床試驗，即初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。由于復(fù)方丹參滴丸在中國已經(jīng)是廣受好評的心血管用藥，臨床上極少發(fā)生不良反應(yīng)，因此，F(xiàn)DA允許復(fù)方丹參滴丸跳過Ⅰ期試驗，直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗。

　?、蚱谂R床試驗，即治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。復(fù)方丹參滴丸美國的Ⅱ期臨床試驗中，設(shè)計了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼灧桨福诿绹鞯?5個臨床研究中心獲得了非常滿意的顯著結(jié)果。

　?、笃谂R床試驗，即治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。目前，天津天士力集團(tuán)公司正在歐洲、美洲、亞洲選擇更多的臨床研究中心，擴大患者入選數(shù)量，相信Ⅲ期臨床將更清晰地顯示復(fù)方丹參滴丸優(yōu)良的治療效果和安全性。

　?、羝谂R床試驗，即新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　只有這四重關(guān)口全部通過，才能最終符合FDA的要求。另外還有一種情況就是SPA特許。即“臨床試驗方案制定特許”或叫“特殊評估協(xié)議”，是公司與FDA書面約定協(xié)商Ⅲ期臨床方案，包括病例數(shù)和實驗時間。這意味著只要Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)在放大病例數(shù)之后仍具有統(tǒng)計意義的顯著有效性，就可以省去其他環(huán)節(jié)直接批準(zhǔn)為新藥。多年以來，F(xiàn)DA臨床試驗中幾乎沒有給過任何化學(xué)藥“SPA”這樣的特許待遇。一個SPA意味著FDA 對Ⅱ期臨床結(jié)果非常滿意，并希望這樣的新藥能盡快上市。

　　正是因為復(fù)方丹參滴丸卓越的療效和安全性，再加上符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格的試驗方案的設(shè)計，所以，才順利通過Ⅱ期臨床試驗研究，并被授予SPA 特許的殊榮，這也是整個中藥領(lǐng)域的榮譽，標(biāo)志著中國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥已經(jīng)邁向國際市場。