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復(fù)方丹參3年后有望以藥品身份全球上市

來(lái)源:天津網(wǎng)發(fā)布時(shí)間:2010/08/11
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    8月7日,市政府和衛(wèi)生部在北京釣魚臺(tái)國(guó)賓館共同舉辦了“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)。全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi),衛(wèi)生部副部長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng),國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)副主任趙白鴿,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞,國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧,中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部部長(zhǎng)張雁靈,市委常委、常務(wù)副市長(zhǎng)楊棟梁,副市長(zhǎng)王治平,市政府秘書長(zhǎng)李泉山出席了報(bào)告會(huì)。8月8日,復(fù)方丹參滴丸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告暨第四屆學(xué)術(shù)研討會(huì)在天士力現(xiàn)代中藥城舉行,國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)李大寧、副市長(zhǎng)王治平出席了開幕式。

  在“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”啟動(dòng)暨復(fù)方丹參滴丸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會(huì)上,楊棟梁首先代表市委、市政府對(duì)“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”啟動(dòng)及天士力集團(tuán)復(fù)方丹參滴丸圓滿完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn)表示祝賀,并對(duì)衛(wèi)生部等各部委多年來(lái)對(duì)天津工作的關(guān)心和支持表示感謝。楊棟梁說(shuō),中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,天津市委、市政府高度重視現(xiàn)代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。天士力集團(tuán)牽頭建立“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”,對(duì)加快中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國(guó)際化,具有十分重要的意義。希望天士力集團(tuán)和“聯(lián)盟”共同努力,以企業(yè)為主體,以市場(chǎng)為導(dǎo)向,發(fā)揮優(yōu)勢(shì),密切配合,扎實(shí)工作,加快推進(jìn)復(fù)方丹參滴丸(FDA)Ⅲ期臨床試驗(yàn),讓現(xiàn)代中藥盡快走向國(guó)際,為做大做強(qiáng)我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),為弘揚(yáng)博大精深的中醫(yī)藥文化做出新的更大貢獻(xiàn)。

  王治平在復(fù)方丹參滴丸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告暨第四屆學(xué)術(shù)研討會(huì)上致辭。

  天士力集團(tuán)復(fù)方丹參滴丸圓滿完成美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗(yàn),意味著我國(guó)中成藥的安全性和有效性以及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)首次得到了全球最嚴(yán)格的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)FDA的正式認(rèn)可,是我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化、國(guó)際化的重大跨越,也是本市高端化、高質(zhì)化、高新化發(fā)展的重要成果。它的完成為中醫(yī)藥走向國(guó)際化搭建了平臺(tái),對(duì)研究一套適應(yīng)中醫(yī)藥研究和評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、建立有效方法學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化體系進(jìn)行了成功嘗試。2年內(nèi),天士力集團(tuán)將在全球建立50至70個(gè)臨床試驗(yàn)中心,完成(FDA)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)3年后,復(fù)方丹參滴丸將可以藥品身份在美國(guó)及全球上市。

  由天士力集團(tuán)牽頭的“現(xiàn)代中藥國(guó)際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”是由天士力集團(tuán)與北京大學(xué)、天津大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)和揚(yáng)子江藥業(yè)、修正藥業(yè)等多家校企共同組建的一個(gè)政府推動(dòng)、企業(yè)為主、院所支持、市場(chǎng)化運(yùn)作實(shí)體。投入運(yùn)營(yíng)后,將通過機(jī)制作用,把復(fù)方丹參滴丸FDA臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化成的資源,服務(wù)于更多的企業(yè)。

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