糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛Diabetic Peripheral Neuropathic Pain （以下簡稱DPNP)，也就是患者口中所說的“糖痛”，是糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一。主要表現(xiàn)為持續(xù)性或間斷發(fā)作的燒灼樣、針刺樣、撕裂樣、跳痛、電擊樣、刀割樣和壓迫樣疼痛，一旦發(fā)現(xiàn)，不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，還可能導(dǎo)致功能障礙甚至殘疾，近年來DPNP已逐漸成為全球醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)注焦點(diǎn)。

在我國糖尿病神經(jīng)病變引起的疼痛（DPNP）發(fā)病率較高，約3700萬人深受DPNP的困擾。然而，一直以來國內(nèi)外指南及專家共識(shí)推薦的一線治療藥物——中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，比如普瑞巴林、加巴噴丁等，國內(nèi)并沒有獲批用于DPNP適應(yīng)證。

因此，長時(shí)間以來DPNP在國內(nèi)的臨床治療都處于“無藥可用”的尷尬境地，存在已有治療藥物和方案并不能滿足臨床和患者的需求、藥物選擇有限、治療效果不佳、需要長期滴定給藥、治療繁瑣等多重問題，市場上迫切需要新的治療藥物或方案來填補(bǔ)這一空白。

歷經(jīng)十年，糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛迎來首個(gè)獲批適應(yīng)證新藥！

面對(duì)這一迫切的臨床需求，2014年我國藥企海思科集團(tuán)力求解決前兩代藥物因滴定時(shí)間久、鎮(zhèn)痛效果差、不良反應(yīng)明顯等缺陷的同時(shí)，以提高療效與安全性為目標(biāo)，毅然向DPNP鎮(zhèn)痛發(fā)起挑戰(zhàn)！

5月20日，克利加巴林正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的審批，成為我國首個(gè)獲批DPNP適應(yīng)證的1.1類創(chuàng)新藥。這一新藥的獲批，不僅滿足了臨床的用藥需求，填補(bǔ)了市場空白，更為DPNP患者提供了全新的鎮(zhèn)痛選擇！

歷經(jīng)十年，經(jīng)歷無數(shù)的篩選、研究和實(shí)驗(yàn)，海思科成功篩選出了具有全新、獨(dú)特的并三環(huán)籠狀結(jié)構(gòu)新分子——克利加巴林，這種結(jié)構(gòu)顯著提高了藥理活性，使其具有更高的生物利用度、更低的起效劑量和更大的治療安全窗，因而能夠?qū)崿F(xiàn)無需滴定的便捷性和快速緩解疼痛、長效鎮(zhèn)痛的治療效果，解決臨床上一直以來困擾DPNP患者治療依從性差的根本性難題。

由北京大學(xué)第一醫(yī)院等多家中心共同發(fā)起和完成的HSK16149在中國糖尿病周圍神經(jīng)痛患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑對(duì)照的III期研究顯示：克利加巴林顯著降低了糖尿病周圍神經(jīng)痛患者的疼痛評(píng)分，實(shí)現(xiàn)了持續(xù)的鎮(zhèn)痛效果。此外，它還顯著改善了患者的睡眠質(zhì)量、健康狀況以及整體生活質(zhì)量。

克利加巴林的獲批上市不僅打破了DPNP的治療困境，還體現(xiàn)了海思科在追求疾病治療領(lǐng)域不斷進(jìn)步的決心和成果。因?yàn)樗侨蚴讉€(gè)無需滴定的第三代中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，突破了三十余年來國內(nèi)外藥企在中樞神經(jīng)系統(tǒng)鈣離子通道調(diào)節(jié)劑研發(fā)上的桎梏，帶領(lǐng)全球DPNP患者邁向全新的治療時(shí)代！