近日，被納入國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)計(jì)劃的“血管性癡呆臨床研究技術(shù)暨天智顆粒四期臨床再評(píng)價(jià)研究課題”啟動(dòng)儀式在京舉行。這不僅預(yù)示著以仲景牌“天智顆粒”為代表的現(xiàn)代中藥，將在血管性癡呆臨床治療的安全性及療效認(rèn)知方面進(jìn)行上市后更加深入的臨床再評(píng)價(jià)，更意味著中藥治療血管癡呆的拓荒者——宛西制藥，在創(chuàng)新之路上又添一筆濃墨重彩。

    老齡社會(huì)導(dǎo)致癡呆病患高發(fā)，中成藥天智顆粒為民造福

    據(jù)近期11城市普查結(jié)果顯示：作為老年常見病，目前我國血管性癡呆病人高達(dá)324萬，且發(fā)病趨勢(shì)呈中年化態(tài)勢(shì)。作為由腦血管病變引起腦組織血液供應(yīng)障礙而導(dǎo)致的腦機(jī)能衰退，血管性癡呆給病人、家庭帶來了長期痛苦和負(fù)擔(dān)。隨著我國老齡化加劇，及近年來發(fā)病趨勢(shì)中年化，我國血管性癡呆患者的絕對(duì)基數(shù)還會(huì)進(jìn)一步增大。加快對(duì)老年性癡呆的醫(yī)學(xué)研究已刻不容緩。

    近十多年來，我國對(duì)血管性癡呆的醫(yī)學(xué)研究水平已有較大提高，但臨床常用治療藥物多為加蘭他敏、美金剛等西藥產(chǎn)品，常有臨床不良反應(yīng)報(bào)道。而中藥及天然植物藥在治療血管性癡呆方面有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，以銀杏葉制劑為代表的常用藥物，已在臨床上得到了廣泛認(rèn)可。作為中華文化瑰寶的中醫(yī)藥，在血管性癡呆成因、病癥及防治等方面也記載頗多且體系完善。

    天智顆粒即是依據(jù)20世紀(jì)50年代由胡光慈收載于《雜病證治新義》中天麻鉤藤飲化裁而來，由河南宛西制藥攜中國中醫(yī)研究院中藥所歷時(shí)13年、嚴(yán)格按照國家新藥研制的相關(guān)規(guī)定而成，成為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的國內(nèi)首個(gè)用于治療血管性癡呆的中藥新藥。該藥自2004年投放市場(chǎng)以來，在延緩疾病進(jìn)程、改善伴隨癥狀方面效果顯著，且得到患者及基家屬的廣泛好評(píng)。

    為進(jìn)一步提升天智顆粒的臨床安全性和療效，探索在血管性癡呆及老年性癡呆病癥方面更大范圍的應(yīng)用，河南宛西制藥與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院聯(lián)合申報(bào)了天智顆粒四期臨床課題，并得到國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)計(jì)劃的支持。該課題研究必將會(huì)為更多癡呆病患者帶來福祉，也必將提升國內(nèi)血管性癡呆的臨床研究規(guī)范化水平。

    天智顆粒四期臨床研究論證會(huì)議

    綻放創(chuàng)新活力，宛西制藥“興”經(jīng)方惠眾民

    然而，這并不是宛西制藥在中醫(yī)藥現(xiàn)代創(chuàng)新應(yīng)用領(lǐng)域的初試啼聲。近來，醫(yī)藥行業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展的呼聲已越來越強(qiáng)。前不久，國內(nèi)藥企甚至以成立創(chuàng)新聯(lián)盟的方式，增強(qiáng)創(chuàng)新能力。而就中藥企而言，宛西制藥在創(chuàng)新領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)及作為，可謂業(yè)界垂范。

    眾所周知，漢代張仲景的《傷寒雜病論》被稱為經(jīng)方之祖，為歷代中醫(yī)名家所看重。但在現(xiàn)代應(yīng)用方面，經(jīng)方藥的推廣卻強(qiáng)差人意，很多簡廉有效的經(jīng)典方劑，往往因?yàn)閯┬汀⒎梅椒ǖ葐栴}在臨床上少人問津，更因價(jià)格而難登國內(nèi)高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大雅之堂。而在日本，經(jīng)方藥研發(fā)卻十分盛行，日本甚至搶注了張仲景210個(gè)經(jīng)方專利，開發(fā)出了200多種經(jīng)方制劑，救心丹就是日本在我國六神丸的配方基礎(chǔ)上開發(fā)而成。

    為弘揚(yáng)仲景醫(yī)藥文化，實(shí)現(xiàn)經(jīng)方惠民，宛西制藥董事長孫耀志提出，要加大投入力度搭建經(jīng)方創(chuàng)新平臺(tái)，“要以企業(yè)為主導(dǎo)，大學(xué)院校、臨床醫(yī)療、科研單位共同推進(jìn)，通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)經(jīng)方進(jìn)行創(chuàng)新開發(fā)。”

    “只有利用現(xiàn)代制藥理念和技術(shù)擴(kuò)大新的治療病癥、新的給藥途徑，才能發(fā)揚(yáng)光大傳統(tǒng)經(jīng)方，做到在繼承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展。” 為此，宛西制藥整理挖掘傳統(tǒng)經(jīng)方，創(chuàng)新研發(fā)了天智顆粒、西洋參地黃丸等由經(jīng)方或由經(jīng)方加減化裁而來的中藥新產(chǎn)品。其中，西洋參地黃丸就是采用現(xiàn)代中藥研制技術(shù)和工藝，在經(jīng)典名方六味地黃丸的基礎(chǔ)上去掉丹皮加西洋參組方而成的，用于增強(qiáng)免疫力，避免輻射亞健康危害。

    為打造經(jīng)方創(chuàng)新平臺(tái)，宛西制藥還通過建立張仲景經(jīng)方藥研發(fā)公司、舉辦張仲景學(xué)術(shù)思想座談會(huì)、經(jīng)方臨床應(yīng)用研討會(huì)、設(shè)立張仲景獎(jiǎng)助學(xué)金等方式，全面搭建經(jīng)方文化和學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，培養(yǎng)經(jīng)方研究人才，加強(qiáng)經(jīng)方的研究應(yīng)用。

    2011中國南陽經(jīng)方醫(yī)學(xué)論壇會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

    宛西在經(jīng)方研發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新作為，贏得了業(yè)界及社會(huì)的廣泛好評(píng)。業(yè)內(nèi)專家評(píng)價(jià)稱，宛西制藥將經(jīng)典經(jīng)方作為中藥創(chuàng)新的一個(gè)切入點(diǎn)，開展二次開發(fā)應(yīng)用，不僅惠及百姓，也大大促進(jìn)了中醫(yī)、中藥的現(xiàn)代化發(fā)展。

    創(chuàng)新制藥標(biāo)準(zhǔn)，宛西重磅打造藥材基地

    如果說經(jīng)方再研發(fā)，是從組方配伍和制備工藝方面對(duì)藥效進(jìn)行提升，那么地道藥材的保障，則是宛西制藥在保障中醫(yī)藥現(xiàn)代化應(yīng)用的又一利器。

    深知“藥材好，藥才好”，宛西制藥以伏牛山“天然藥庫”為依托，早于國家食品藥品監(jiān)督管理局提出要求之前，率先建立GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥材基地。早在宋代，伏牛山腹地的西峽縣就有“茂林修竹地,桐漆茱萸鄉(xiāng)”之美謄。西峽山茱萸以量多、質(zhì)優(yōu)而稱著，被認(rèn)定為國家原產(chǎn)地域保護(hù)品種，是名副其實(shí)的地道藥材。以地黃丸系列產(chǎn)品為主導(dǎo)的河南宛西制藥于1998年開始，以“公司＋基地＋農(nóng)戶”的管理模式，在西峽縣的五個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了20萬畝山茱萸藥材基地，將中藥生產(chǎn)的第一車間建在了田間地頭，保證藥材質(zhì)量根源。

    除西峽的山茱萸基地，宛西制藥先后投資8000多萬元，分別在河南的武陟縣、溫縣，湖北羅田，安徽岳西，四川彭山，建立地黃、山藥、茯苓、丹皮、澤瀉5大藥材基地，不但締造了嚴(yán)苛的“宛西藥材標(biāo)準(zhǔn)”，宛西制藥也由此成為國內(nèi)藥材種植規(guī)模最大、認(rèn)證品種最多的中藥生產(chǎn)企業(yè)。

    目前，以創(chuàng)新為核，經(jīng)方研發(fā)、基地建設(shè)為翼，宛西制藥搭載騰飛之舟，已初步形成中藥工業(yè)、中藥農(nóng)業(yè)、中藥商業(yè)、中藥科技、中藥醫(yī)療養(yǎng)生為一體的大健康產(chǎn)業(yè)鏈，并成長為全國最大的濃縮丸生產(chǎn)基地。未來，宛西制藥還將繼續(xù)在創(chuàng)新發(fā)展的路上揚(yáng)帆起航。