2012年4月28日，河南宛西制藥在北京召開“血管性癡呆臨床研究技術(shù)暨天智顆粒四期臨床再評價研究課題”啟動大會。本次會議由課題組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、課題負(fù)責(zé)單位北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院主辦。主要完成了《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》等課題內(nèi)容。此前一天下午，“天智顆粒Ⅳ期臨床再評價課題方案論證會”也同在廣西大廈舉行。
    本次天智顆粒四期臨床再評價重大科研創(chuàng)新課題是目前國內(nèi)為數(shù)不多的中藥新藥上市后的再評價項目，得到了著名中醫(yī)腦病專家、中國工程院院士、中醫(yī)科學(xué)院院名譽院長王永炎教授和中國工程院院士、天津中醫(yī)院院長張伯禮教授的大力支持，王永炎教授和張伯禮教授還親蒞大會進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)。王永炎教授指出，應(yīng)加強國家基本藥物治療，重視藥品惠民和安全穩(wěn)定高效可控，在這方面，以“藥材好藥才好”聞名全國的宛西制藥應(yīng)再接再厲，為中醫(yī)藥走向世界身先垂范。

    宛西制藥董事長孫耀志指出，血管性癡呆（VaD）主要是由腦血管病變引起腦組織血液供應(yīng)障礙而導(dǎo)致腦機能衰退的結(jié)果，一般在50—60歲發(fā)病。按照1999年人口年齡構(gòu)成，55歲以上的中國人有140萬血管性癡呆患者。國內(nèi)外研究顯示，血管性癡呆發(fā)病率和患病率隨年齡增長呈逐漸增高的趨勢，且近年來發(fā)病年齡趨于中年化。隨著我國人口老齡化加劇，癡呆人口的絕對數(shù)將大幅增加，可能造成嚴(yán)重的社會影響。 |
    據(jù)了解，宛西制藥歷時13年研制，于2004年投放市場的仲景牌天智顆粒，是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的第一個專用于治療血管性癡呆的中藥新藥 （批號：Z20040041）。上市以來獲得醫(yī)生、患者及其家屬的廣泛認(rèn)可。天智顆粒四期臨床研究已被納入國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項計劃 （課題編號2012ZX09104-203）。

    該項目計劃由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院等全國各區(qū)域省級醫(yī)學(xué)中心以上的56家醫(yī)院，通過至少2000例病例，完成《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》和《天智顆粒治療VCI隨機平行對照多中心臨床研究》兩項主要研究課題，以提升產(chǎn)品臨床安全性及功效認(rèn)知，為進(jìn)一步探索中藥在血管性癡呆及老年癡呆病方面的研究提供依據(jù)。

    其中，《天智顆粒治療血管性癡呆隨機雙盲平行對照多中心臨床研究》課題，由北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院時晶主任負(fù)責(zé)，計劃參加試驗醫(yī)院20個，病例720例。《天智顆粒治療VCI隨機平行對照多中心臨床研究》課題，由首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院畢齊主任負(fù)責(zé)，計劃參加醫(yī)院為35家，病例1280例。課題組長單位及組長為首都醫(yī)科大學(xué)安貞醫(yī)院畢齊教授，臨床試驗技術(shù)總負(fù)責(zé)人為北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院田金洲教授。

    在本次會議上，到會權(quán)威專家如田金洲教授、林陽教授、時晶教授、王蔭華教授，積極分享了最新的科研成果、臨床經(jīng)驗和心得體會，依次宣布了臨床試驗方案的論證結(jié)果，講解了課題的GCP要求及VCI和VaD臨床試驗技術(shù)及方案，考核了研究人員掌握臨床試驗方案，培訓(xùn)了ADScog量表使用情況。另外，本次參會代表均獲得神經(jīng)心理學(xué)量表使用合格證書。