2023年8月28日，《自然殺傷細胞（NK）擴增試劑》“浙江制造”團體標準評審會召開，由原浙江省醫(yī)學科學院倪崖教授作評審組組長的專家評審團參加了會議，就杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中贏生物”）所擬定提交的團體標準送審稿提出了建議，專家組在提出相關(guān)的修改意見并進行修改敲定后，一致同意通過標準評審。

“浙江制造”團體標準是由浙江省制造業(yè)企業(yè)自己制定的行業(yè)標準，對浙江省內(nèi)相關(guān)制造業(yè)產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面提出要求和規(guī)定，具有更高的局部性和專業(yè)性優(yōu)勢。

此前，中贏生物獲認定為浙江省“專精特新”中小企業(yè)，是細胞科技高質(zhì)量發(fā)展的代表性企業(yè)。本次中贏生物作為省內(nèi)生物醫(yī)療科技的代表，牽頭“浙江制造”團體標準制訂，標志著中贏生物正式躋身浙江制造高端品牌的行列，也標志著其在NK細胞制備領(lǐng)域“隱形冠軍”的領(lǐng)先地位。

NK細胞療法發(fā)展?jié)摿Υ?，中贏生物NK制備方法領(lǐng)先行業(yè)

NK細胞制備團體標準正式通過評審，意味著我國在免疫細胞治療方面取得了關(guān)鍵性進展。

關(guān)于NK細胞療法的相關(guān)研究在近年來不斷取得突破，2023年北京消化腫瘤國際高峰論壇暨中國胃腸腫瘤臨床研究協(xié)作組（CGOG）年會上，中國工程院院士、中國科學技術(shù)大學免疫學研究所田志剛教授以“基于NK細胞的腫瘤免疫治療”為題進行了專題報告，他表示，通過NK細胞療法的進展，可以窺見未來腫瘤細胞治療的廣闊空間，見微知著。

田志剛教授介紹稱，CAR-NK細胞產(chǎn)品可以由一位供血者提供，給多位腫瘤患者使用，制備的來源較為容易，生產(chǎn)成本也更低。且CAR-NK細胞療法具有泛特異性，可識別靶點更多，功效更強。

NK細胞治療在實體瘤治療中應(yīng)用前景廣闊，目前已有外周血NK細胞、iPS-NK細胞、臍血NK細胞進入規(guī)?；瘮U增生產(chǎn)。田院士認為，外周血來源的NK細胞療法是最佳的臨床應(yīng)用選擇。

在CAR-NK療法下，NK細胞的制備就成了關(guān)鍵，采用何種方式可以使制備出的NK細胞穩(wěn)定、安全、功能性強，成為研究人員的關(guān)注重點。過去NK細胞的制備多采用純因子激活擴增法，得到的NK細胞純度一般在55-85%之間，極少會超過85%，而且穩(wěn)定性較差。業(yè)內(nèi)通過不斷創(chuàng)新升級，現(xiàn)開始開發(fā)研究滋養(yǎng)細胞激活法，中贏生物自主創(chuàng)新，采用IL21滋養(yǎng)細胞制備方法擴增激活的NK細胞，純度一般不低于90%。上述的“NK細胞體外擴增質(zhì)量標準”一旦制定后，具備優(yōu)質(zhì)效應(yīng)的NK細胞大量供應(yīng)也將獲得階段性突破。

中贏生物牽頭團標制訂，促進行業(yè)完善發(fā)展

中贏生物作為本次《自然殺傷細胞（NK）擴增試劑》“浙江制造”團體標準的領(lǐng)頭企業(yè)，證明了其在NK細胞擴增相關(guān)領(lǐng)域無可替代的優(yōu)勢。一直以來，中贏生物始終推進著NK細胞制備的技術(shù)創(chuàng)新、工藝進步，并通過高標準的規(guī)范來引領(lǐng)品牌的高品質(zhì)發(fā)展。

中贏生物憑借先進的科研成果、精湛的技術(shù)，奠定了在NK細胞制備領(lǐng)域中的領(lǐng)先地位，近年來相關(guān)營業(yè)數(shù)據(jù)都保持著持續(xù)增長。根據(jù)此前公司發(fā)布的2023年上半年業(yè)績報告中所披露的數(shù)據(jù)顯示，中贏生物五年復合增長率近38%，同比增長率為71%。

公司擁有扎實的專利儲備，目前已獲發(fā)明專利授權(quán)24項，另有23項發(fā)明專利正在申請中，旗下的專利技術(shù)、產(chǎn)品工藝、商業(yè)模式等都得到了專業(yè)領(lǐng)域的認證和支持，此前，中贏生物陸續(xù)上榜浙江省“專精特新”、2020年度杭州高新區(qū)（濱江）瞪羚企業(yè)名單等榮譽榜單。

中贏生物在專利水平和工藝技術(shù)上領(lǐng)先于行業(yè)的同時，也在思考作為領(lǐng)軍企業(yè)在NK細胞制備產(chǎn)品安全性方面應(yīng)做出怎樣的貢獻。中贏生物率先在2021年主動將旗下IL-21跨膜NK細胞體外定向擴增活化技術(shù)進行安全性檢測，經(jīng)過國家上海新藥安評中心的“滋養(yǎng)細胞體外成瘤性、體內(nèi)成瘤性和致瘤性”的三項安評試驗，結(jié)果證明中贏生物的專利技術(shù)安全、有效。

在對自己的產(chǎn)品進行安全性評估外，中贏生物也主動承擔起了推動行業(yè)安全性進步的責任。此次牽頭推動團體標準的制訂，是企業(yè)勇?lián)熑蔚捏w現(xiàn)。

中贏生物方面表示，免疫細胞治療產(chǎn)業(yè)是造福人民群眾的重要產(chǎn)業(yè)，未來與人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量息息相關(guān)，推動團體標準制訂，是免疫細胞企業(yè)對于社會負責的責任意識的體現(xiàn)，也是一個行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的擔當。