百林科層析填料蘭州智能智造基地升級(jí)投運(yùn),賦能安全、高效且可持續(xù)發(fā)展國(guó)產(chǎn)生物制藥分離純化技術(shù)。

2023年6月30日,“豈止于大,智賦蘭圖”百林科層析填料蘭州智能智造基地(二期)投運(yùn)典禮在甘肅省蘭州市順利舉行。來(lái)自蘭州市相關(guān)政府部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、生物制藥業(yè)界的意見(jiàn)領(lǐng)袖、百林科的長(zhǎng)期合作伙伴、百林科管理團(tuán)隊(duì)以及投資界的朋友們齊聚一堂,見(jiàn)證百林科層析填料蘭州智能智造基地(二期)的投運(yùn),共話后疫情時(shí)代中國(guó)生物藥的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化騰飛之路。

百林科層析填料蘭州智能智造基地(二期)投運(yùn)典禮

本土生物制藥快速發(fā)展,層析填料國(guó)產(chǎn)化迎來(lái)爆發(fā)

近年來(lái),全球生物制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)快速發(fā)展?fàn)顟B(tài)。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,預(yù)計(jì)到2030年,全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模將由2019年的2,860億美元增長(zhǎng)到7,680億美元,而中國(guó)生物制藥行業(yè)憑借著強(qiáng)大內(nèi)需、人才回流以及國(guó)內(nèi)資本助推等優(yōu)勢(shì),呈現(xiàn)出喜人的發(fā)展勢(shì)頭。這其中,生物制藥上游耗材市場(chǎng)發(fā)展增速明顯,其涵蓋了層析填料、培養(yǎng)基、一次性生物反應(yīng)器/配儲(chǔ)液袋及其配件等細(xì)分領(lǐng)域。

具體到諸如層析填料領(lǐng)域,層析填料作為核心耗材用于疫苗、抗體、重組蛋白、基因與細(xì)胞治療等生物大分子的分離純化,關(guān)乎藥物的質(zhì)量,但層析填料的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程,受到相關(guān)材料研發(fā)和生產(chǎn)制造起步晚的限制,面臨不少技術(shù)瓶頸。相應(yīng)部分需要不斷創(chuàng)新突破,在保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的同時(shí),降低成本、擴(kuò)大量產(chǎn),從而推動(dòng)挽救人類(lèi)免于重大疾病威脅的相關(guān)藥物的研發(fā)上市進(jìn)程。

目前,全球?qū)游鎏盍鲜袌?chǎng)穩(wěn)健增長(zhǎng),相比之下,歐美市場(chǎng)雖然規(guī)模占比大,但論及增長(zhǎng)率,亞太地區(qū)十分矚目。百林科作為中國(guó)本土企業(yè),踩準(zhǔn)這一時(shí)間點(diǎn),抓住人才優(yōu)勢(shì),精研技術(shù),破除技術(shù)屏障,迅速推進(jìn)層析填料的本土化轉(zhuǎn)型。

領(lǐng)先一大步,百林科層析填料基地的“智能智造”變革

自成立以來(lái),百林科專注于重組蛋白藥物、疫苗、抗體藥物、細(xì)胞治療、基因治療及其它生物制品關(guān)鍵工藝設(shè)備與耗材的研發(fā)和制造,產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細(xì)胞培養(yǎng)、一次性配儲(chǔ)液和下游層析、超濾、過(guò)濾等工藝單元和工藝開(kāi)發(fā)服務(wù)。

在層析填料部分,百林科先前于蘭州建立了生產(chǎn)基地(一期)。該基地?fù)碛袃蓷l分別為500L及1,000L的層析填料生產(chǎn)線、裝備齊全的質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,且已經(jīng)通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在技術(shù)層面,基地提供包括葡聚糖基架、瓊脂糖基架以及羥基磷灰石層析填料,涵蓋凝膠過(guò)濾層析、離子交換層析、疏水層析、親和層析、多模式層析和反相層析六大層析原理產(chǎn)品,規(guī)劃總產(chǎn)能每年4萬(wàn)升。截至2023年5月,一期基地已實(shí)現(xiàn)了超過(guò)100種層析填料產(chǎn)品的生產(chǎn),累計(jì)生產(chǎn)量超過(guò)30,000升,客戶現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)認(rèn)證超過(guò)50家,安全生產(chǎn)達(dá)到了482批次。

百林科層析填料蘭州智能智造基地二期籌備始于2021年9月。為了實(shí)現(xiàn)區(qū)別于一期基地較多依賴人工操作和控制,二期基地正面迎接“智能智造”的升級(jí)考驗(yàn)。在國(guó)內(nèi)沒(méi)有現(xiàn)成案例的背景下,從設(shè)備選型到生產(chǎn)線搭建,從罐體設(shè)計(jì)到工藝實(shí)驗(yàn),近兩年時(shí)間里,二期基地一步一個(gè)腳印,完成生產(chǎn)線設(shè)備和工藝的優(yōu)化與提升,實(shí)現(xiàn)了如今85%-90%自動(dòng)化的成果,有效避免人為因素干預(yù)可能導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)。

智能化生產(chǎn)車(chē)間

此外,二期基地按照ESG節(jié)能、高效、環(huán)境友好的可持續(xù)發(fā)展理念設(shè)計(jì)而成,超過(guò)3,000平方米的甲類(lèi)防爆廠房將投入使用,徹底解決填料生產(chǎn)合規(guī)性的難題; DCS、GDS等自動(dòng)控制系統(tǒng)的引入也將為生產(chǎn)的穩(wěn)定和安全保駕護(hù)航?！爸悄苤窃臁钡纳?jí)背后,是百林科研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品應(yīng)用等多個(gè)團(tuán)隊(duì)共同努力的結(jié)果。在這樣的助力下,百林科將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)量12萬(wàn)升的總產(chǎn)能。

無(wú)論是自動(dòng)化程度,還是產(chǎn)能躍升,百林科層析填料蘭州智能智造基地二期都處于領(lǐng)跑行業(yè)的水平,而身處于“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”的時(shí)代浪潮中,百林科層析填料智能智造基地的未來(lái)充滿希望。

智能生產(chǎn)中控中心

后疫情時(shí)代,大眾的健康意識(shí)不斷提升,疑難雜癥的救治與更加精密的基因細(xì)胞治療等生物大分子領(lǐng)域相關(guān)聯(lián),生物制藥需要高技術(shù)的加持與更完善的上下游產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。以“賦能生物技術(shù),通達(dá)無(wú)限可能”為愿景,百林科立足于為生物制品行業(yè)提供高品質(zhì)、安全、易驗(yàn)證、高性價(jià)比且供應(yīng)鏈有保障的中國(guó)“智”造生物制藥整體解決方案。對(duì)內(nèi),百林科將持續(xù)鉆研技術(shù),攻克生物工藝“卡脖子”難題;對(duì)外,百林科的產(chǎn)品不斷進(jìn)入國(guó)內(nèi)多家知名生物制藥企業(yè),應(yīng)用于抗體、疫苗、重組蛋白藥物等領(lǐng)域的研發(fā)和生產(chǎn)。時(shí)代所向,內(nèi)外協(xié)力,賦能生物技術(shù),也必將推動(dòng)中國(guó)生物制藥的長(zhǎng)足發(fā)展。