近日，被納入國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項計劃的“血管性癡呆臨床研究技術暨天智顆粒四期臨床再評價研究課題”啟動儀式在京舉行。這不僅預示著以仲景牌“天智顆粒”為代表的現(xiàn)代中藥，將在血管性癡呆臨床治療的安全性及療效認知方面進行上市后更加深入的臨床再評價，更意味著中藥治療血管癡呆的拓荒者——宛西制藥，在創(chuàng)新之路上又添一筆濃墨重彩。

    老齡社會導致癡呆病患高發(fā)，中成藥天智顆粒為民造福

    據(jù)近期11城市普查結果顯示：作為老年常見病，目前我國血管性癡呆病人高達324萬，且發(fā)病趨勢呈中年化態(tài)勢。作為由腦血管病變引起腦組織血液供應障礙而導致的腦機能衰退，血管性癡呆給病人、家庭帶來了長期痛苦和負擔。隨著我國老齡化加劇，及近年來發(fā)病趨勢中年化，我國血管性癡呆患者的絕對基數(shù)還會進一步增大。加快對老年性癡呆的醫(yī)學研究已刻不容緩。

    近十多年來，我國對血管性癡呆的醫(yī)學研究水平已有較大提高，但臨床常用治療藥物多為加蘭他敏、美金剛等西藥產(chǎn)品，常有臨床不良反應報道。而中藥及天然植物藥在治療血管性癡呆方面有著獨特的優(yōu)勢，以銀杏葉制劑為代表的常用藥物，已在臨床上得到了廣泛認可。作為中華文化瑰寶的中醫(yī)藥，在血管性癡呆成因、病癥及防治等方面也記載頗多且體系完善。

    天智顆粒即是依據(jù)20世紀50年代由胡光慈收載于《雜病證治新義》中天麻鉤藤飲化裁而來，由河南宛西制藥攜中國中醫(yī)研究院中藥所歷時13年、嚴格按照國家新藥研制的相關規(guī)定而成，成為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市的國內(nèi)首個用于治療血管性癡呆的中藥新藥。該藥自2004年投放市場以來，在延緩疾病進程、改善伴隨癥狀方面效果顯著，且得到患者及基家屬的廣泛好評。

    為進一步提升天智顆粒的臨床安全性和療效，探索在血管性癡呆及老年性癡呆病癥方面更大范圍的應用，河南宛西制藥與首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院聯(lián)合申報了天智顆粒四期臨床課題，并得到國家“十二五”“重大新藥創(chuàng)制”專項計劃的支持。該課題研究必將會為更多癡呆病患者帶來福祉，也必將提升國內(nèi)血管性癡呆的臨床研究規(guī)范化水平。

    天智顆粒四期臨床研究論證會議

    綻放創(chuàng)新活力，宛西制藥“興”經(jīng)方惠眾民

    然而，這并不是宛西制藥在中醫(yī)藥現(xiàn)代創(chuàng)新應用領域的初試啼聲。近來，醫(yī)藥行業(yè)堅持創(chuàng)新發(fā)展的呼聲已越來越強。前不久，國內(nèi)藥企甚至以成立創(chuàng)新聯(lián)盟的方式，增強創(chuàng)新能力。而就中藥企而言，宛西制藥在創(chuàng)新領域的經(jīng)驗及作為，可謂業(yè)界垂范。

    眾所周知，漢代張仲景的《傷寒雜病論》被稱為經(jīng)方之祖，為歷代中醫(yī)名家所看重。但在現(xiàn)代應用方面，經(jīng)方藥的推廣卻強差人意，很多簡廉有效的經(jīng)典方劑，往往因為劑型、服用方法等問題在臨床上少人問津，更因價格而難登國內(nèi)高端醫(yī)療機構的大雅之堂。而在日本，經(jīng)方藥研發(fā)卻十分盛行，日本甚至搶注了張仲景210個經(jīng)方專利，開發(fā)出了200多種經(jīng)方制劑，救心丹就是日本在我國六神丸的配方基礎上開發(fā)而成。

    為弘揚仲景醫(yī)藥文化，實現(xiàn)經(jīng)方惠民，宛西制藥董事長孫耀志提出，要加大投入力度搭建經(jīng)方創(chuàng)新平臺，“要以企業(yè)為主導，大學院校、臨床醫(yī)療、科研單位共同推進，通過現(xiàn)代科學技術對經(jīng)方進行創(chuàng)新開發(fā)。”

    “只有利用現(xiàn)代制藥理念和技術擴大新的治療病癥、新的給藥途徑，才能發(fā)揚光大傳統(tǒng)經(jīng)方，做到在繼承中創(chuàng)新，在創(chuàng)新中發(fā)展。” 為此，宛西制藥整理挖掘傳統(tǒng)經(jīng)方，創(chuàng)新研發(fā)了天智顆粒、西洋參地黃丸等由經(jīng)方或由經(jīng)方加減化裁而來的中藥新產(chǎn)品。其中，西洋參地黃丸就是采用現(xiàn)代中藥研制技術和工藝，在經(jīng)典名方六味地黃丸的基礎上去掉丹皮加西洋參組方而成的，用于增強免疫力，避免輻射亞健康危害。

    為打造經(jīng)方創(chuàng)新平臺，宛西制藥還通過建立張仲景經(jīng)方藥研發(fā)公司、舉辦張仲景學術思想座談會、經(jīng)方臨床應用研討會、設立張仲景獎助學金等方式，全面搭建經(jīng)方文化和學術交流平臺，培養(yǎng)經(jīng)方研究人才，加強經(jīng)方的研究應用。

    2011中國南陽經(jīng)方醫(yī)學論壇會議現(xiàn)場

    宛西在經(jīng)方研發(fā)領域的創(chuàng)新作為，贏得了業(yè)界及社會的廣泛好評。業(yè)內(nèi)專家評價稱，宛西制藥將經(jīng)典經(jīng)方作為中藥創(chuàng)新的一個切入點，開展二次開發(fā)應用，不僅惠及百姓，也大大促進了中醫(yī)、中藥的現(xiàn)代化發(fā)展。

    創(chuàng)新制藥標準，宛西重磅打造藥材基地

    如果說經(jīng)方再研發(fā)，是從組方配伍和制備工藝方面對藥效進行提升，那么地道藥材的保障，則是宛西制藥在保障中醫(yī)藥現(xiàn)代化應用的又一利器。

    深知“藥材好，藥才好”，宛西制藥以伏牛山“天然藥庫”為依托，早于國家食品藥品監(jiān)督管理局提出要求之前，率先建立GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）藥材基地。早在宋代，伏牛山腹地的西峽縣就有“茂林修竹地,桐漆茱萸鄉(xiāng)”之美謄。西峽山茱萸以量多、質(zhì)優(yōu)而稱著，被認定為國家原產(chǎn)地域保護品種，是名副其實的地道藥材。以地黃丸系列產(chǎn)品為主導的河南宛西制藥于1998年開始，以“公司＋基地＋農(nóng)戶”的管理模式，在西峽縣的五個鄉(xiāng)鎮(zhèn)建立了20萬畝山茱萸藥材基地，將中藥生產(chǎn)的第一車間建在了田間地頭，保證藥材質(zhì)量根源。

    除西峽的山茱萸基地，宛西制藥先后投資8000多萬元，分別在河南的武陟縣、溫縣，湖北羅田，安徽岳西，四川彭山，建立地黃、山藥、茯苓、丹皮、澤瀉5大藥材基地，不但締造了嚴苛的“宛西藥材標準”，宛西制藥也由此成為國內(nèi)藥材種植規(guī)模最大、認證品種最多的中藥生產(chǎn)企業(yè)。

    目前，以創(chuàng)新為核，經(jīng)方研發(fā)、基地建設為翼，宛西制藥搭載騰飛之舟，已初步形成中藥工業(yè)、中藥農(nóng)業(yè)、中藥商業(yè)、中藥科技、中藥醫(yī)療養(yǎng)生為一體的大健康產(chǎn)業(yè)鏈，并成長為全國最大的濃縮丸生產(chǎn)基地。未來，宛西制藥還將繼續(xù)在創(chuàng)新發(fā)展的路上揚帆起航。