2009年年底，歷時18個月，復方丹參滴丸終于順利完成了在美國15個臨床試驗中心進行的125例病人的FDAⅡ期臨床試驗研究。2010年7月，美國FDA在認可Ⅱ期臨床試驗結果的基礎上，批準復方丹參滴丸在包括美國在內的全球多中心同時進行Ⅲ期臨床研究，并授予天士力公司臨床試驗方案制定特許（SPA，Special Protocal Assessment）。這標志著中國傳統中醫(yī)藥已經邁向國際市場。這里我們將詳細介紹復方丹參滴丸通過美國FDA臨床試驗研究及獲得SPA特許的全過程，希望更多的中藥能走向國際。

　　FDA，即美國食品藥品管理局，是由美國國會授權的食品與藥品管理方面的最高執(zhí)法機關，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。任何藥品如果得到了FDA的認證通過，無疑就是拿到了走向國際的通行證。但是要通過FDA的認證是一件非常困難的事情，必須要通過Ⅰ～Ⅳ期臨床試驗。

　?、衿谂R床試驗，即初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。由于復方丹參滴丸在中國已經是廣受好評的心血管用藥，臨床上極少發(fā)生不良反應，因此，FDA允許復方丹參滴丸跳過Ⅰ期試驗，直接進入Ⅱ期臨床試驗。

　　Ⅱ期臨床試驗，即治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。復方丹參滴丸美國的Ⅱ期臨床試驗中，設計了科學嚴謹的試驗方案，在美國各地15個臨床研究中心獲得了非常滿意的顯著結果。

　　Ⅲ期臨床試驗，即治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。目前，天津天士力集團公司正在歐洲、美洲、亞洲選擇更多的臨床研究中心，擴大患者入選數量，相信Ⅲ期臨床將更清晰地顯示復方丹參滴丸優(yōu)良的治療效果和安全性。

　　Ⅳ期臨床試驗，即新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

　　只有這四重關口全部通過，才能最終符合FDA的要求。另外還有一種情況就是SPA特許。即“臨床試驗方案制定特許”或叫“特殊評估協議”，是公司與FDA書面約定協商Ⅲ期臨床方案，包括病例數和實驗時間。這意味著只要Ⅲ期臨床數據在放大病例數之后仍具有統計意義的顯著有效性，就可以省去其他環(huán)節(jié)直接批準為新藥。多年以來，FDA臨床試驗中幾乎沒有給過任何化學藥“SPA”這樣的特許待遇。一個SPA意味著FDA 對Ⅱ期臨床結果非常滿意，并希望這樣的新藥能盡快上市。

　　正是因為復方丹參滴丸卓越的療效和安全性，再加上符合美國FDA標準的嚴格的試驗方案的設計，所以，才順利通過Ⅱ期臨床試驗研究，并被授予SPA 特許的殊榮，這也是整個中藥領域的榮譽，標志著中國的傳統中醫(yī)藥已經邁向國際市場。