近日，仲景宛西制藥順利獲取國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的GMP證書。五年一認(rèn)證，這已是企業(yè)第三次GMP認(rèn)證通過。

   近年來，隨著國家對藥品加工企業(yè)質(zhì)量要求的不斷提升的，GMP認(rèn)證要求也在不斷升級，從最初以硬件要求為主逐漸轉(zhuǎn)變到目前以軟件管理和質(zhì)量理念為主。所以每一次申請認(rèn)證，對企業(yè)來說都是一次考驗(yàn)，同時(shí)認(rèn)證也是企業(yè)提升產(chǎn)品品質(zhì)最有效的途徑和保證。

   GMP從硬件到軟件不斷升級

   最初GMP認(rèn)證，更多的是從廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生凈化、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、規(guī)范化生產(chǎn)文件等硬件方面要求，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)必需，所以GMP認(rèn)證也就成了藥企經(jīng)營的必備資質(zhì)之一。


   隨著標(biāo)準(zhǔn)的提升，GMP認(rèn)證的內(nèi)容在硬件的基礎(chǔ)上，更多注重于軟件方面的要求，比如人員質(zhì)量意識的提升，規(guī)范性文件內(nèi)容和管理制度的執(zhí)行、落實(shí)、改進(jìn)等形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。同時(shí)加強(qiáng)對企業(yè)“飛檢”等監(jiān)督檢查，促進(jìn)GMP管理要求落到實(shí)處。

   仲景宛西制藥多年來，不僅在原料、廠房、設(shè)備、包裝運(yùn)輸、衛(wèi)生環(huán)境等硬件上嚴(yán)格按照GMP要求內(nèi)容來建造購置。更從員工培訓(xùn)、工人意識培養(yǎng)、日常操作規(guī)范要求等軟性方面，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)過程的操作規(guī)范。近二十年來，在藥品品質(zhì)保障的道路上一步一個(gè)腳印，狠抓穩(wěn)打。


   “藥材好，藥才好”為GMP軟件提升打下良好基礎(chǔ)

   藥材地道性是藥品質(zhì)量保障的先決條件，也是GMP管理對企業(yè)軟性要求的基礎(chǔ)。為保證藥品質(zhì)量，仲景宛西制藥堅(jiān)守著“藥材好，藥才好”的品質(zhì)理念，在適宜藥品生長的道地產(chǎn)區(qū)建立GAP種植基地，目前宛西制藥已經(jīng)在全國三省六地建立了六味地黃丸所需六種藥材的GAP種植基地，是全國第一家六味地黃丸六種藥材全部來自自建藥材基地的中藥企業(yè)，近年來又建立了紅花等GAP藥材種植基地，來滿足企業(yè)更多仲景品牌藥品的生產(chǎn)需求。建立恒溫、低溫、常溫藥材倉庫，采用分區(qū)、分品種、分來源、分批次的存貯方式，最大限度保證藥物在存儲過程中有效成分不被流失。

   創(chuàng)新技術(shù)平臺為GMP軟件升級加分

   憑借著對產(chǎn)品質(zhì)量的不斷追求，仲景宛西制藥建立河南省中藥現(xiàn)代化工程技術(shù)研究中心，設(shè)立博士后科研工作站，擁有“現(xiàn)代技術(shù)集成在傳統(tǒng)中藥濃縮丸中應(yīng)用”等國家重大科研專項(xiàng)支持平臺。初步形成了今天擁有年處理能力超過1萬噸的中藥自動化提取車間，擁有自主研發(fā)“現(xiàn)代技術(shù)集成在傳統(tǒng)中藥濃縮丸中應(yīng)用的技術(shù)平臺”，綜合中藥學(xué)及其它交叉學(xué)科的最新技術(shù)，獲國家科技重大專項(xiàng)支持，保障中藥濃縮丸劑的質(zhì)量穩(wěn)定。


   奠定了今天，仲景宛西制藥全國最大濃縮丸生產(chǎn)基地的行業(yè)地位，主導(dǎo)產(chǎn)品仲景六味地黃丸、仲景逍遙丸、杞菊地黃丸、知柏地黃丸、歸脾丸等產(chǎn)品連續(xù)多年市場占有率穩(wěn)居第一的市場地位。