據(jù)河南南陽市科技局網(wǎng)站消息：河南省宛西制藥股份有限公司完成的國家科技重大專項項目“現(xiàn)代技術(shù)集成在傳統(tǒng)中藥濃縮丸中應(yīng)用的技術(shù)平臺” 于5月21日順利通過了河南省科技成果鑒定。本次鑒定委員會由來自科研院所和國內(nèi)知名制藥企業(yè)的7名專家組成。經(jīng)過評議，鑒定委員會一致認(rèn)為，該成果整體達到國內(nèi)領(lǐng)先水平。


    中藥濃縮丸劑是傳統(tǒng)中成藥的典型劑型，但由于中成藥生產(chǎn)所需要的中藥材來源復(fù)雜、工藝粗放、有效成分不明確等原因，中藥濃縮丸劑的質(zhì)量控制成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一大技術(shù)難題。該項目綜合中藥學(xué)及其交叉學(xué)科的最新技術(shù)，形成了一個具有先進技術(shù)水平的中藥濃縮丸技術(shù)平臺，從而保證了中藥濃縮丸劑的質(zhì)量穩(wěn)定。


    該項目通過對六味地黃丸、逍遙丸、杞菊地黃丸等中藥濃縮丸進行系統(tǒng)研究，探求山茱萸、牡丹皮等藥材提取技術(shù)適用性與規(guī)律，制訂了全面的藥材質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；研究開發(fā)適用中藥濃縮丸劑特點的混合、干燥、整型、包裝等設(shè)備；在關(guān)鍵工序全面采用自動化控制技術(shù)及在線檢測技術(shù)，對藥材提取、濃縮過程中提取濃縮罐內(nèi)溫度、蒸汽壓力、藥液pH值、藥膏密度等參數(shù)進行控制，保證浸膏質(zhì)量的穩(wěn)定和均一；采用真空上料、三維混合、多層微波干燥、離心選丸、光電感應(yīng)、視覺傳感、自動剔除等現(xiàn)代質(zhì)量控制手段，保證藥丸制備過程成份不被破壞和損失。實現(xiàn)了濃縮丸生產(chǎn)過程中“源頭控制”、“過程控制”和“指標(biāo)控制”的整體質(zhì)量保障運作模式，同時也實現(xiàn)了中藥濃縮丸的全自動化生產(chǎn)。


    該項目的研究還列入了國家十一五“重大新藥創(chuàng)制”專項課題（課題編號為：2009ZX09313-039），得到了北京中醫(yī)藥大學(xué)的大力支持。項目實施過程中，獲得了“搓圓裝置及搓圓方法”發(fā)明專利1項和“山茱萸高速剝皮機”、“滾筒式自動攪拌機”等實用新型專利7項；起草4項國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中六味地黃丸、知柏地黃丸、香砂養(yǎng)胃丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于2010年版《中國藥典》中；獲得消癌平丸、護肝寧丸、滋補生發(fā)丸3個新藥注冊批件，并在國內(nèi)核心期刊發(fā)表論文6篇。


    宛西制藥通過項目的實施，濃縮丸質(zhì)量控制水平達到國內(nèi)領(lǐng)先水平，以仲景六味地黃丸為代表的濃縮丸產(chǎn)品實現(xiàn)了市場占有率和銷量雙冠軍。也為我國傳統(tǒng)中藥研發(fā)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展提供了技術(shù)支撐，也為其它傳統(tǒng)中藥制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制研究提供了重要示范。