近日，河南宛西制藥通過 GMP( 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ,2010 年修訂 ) 現(xiàn)場檢查和審核，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心公示后獲新版 GMP 證書，這證明宛西制藥的生產(chǎn)條件、管理制度、技術(shù)力量經(jīng)受住了“史上最嚴 GMP ”的認證大考，標志著宛西制藥生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達到了國家規(guī)定的新標準，為企業(yè)在當前的市場競爭格局中贏得了機會，更為企業(yè)今后的快速跨越發(fā)展打下了堅實基礎。     據(jù)悉， GMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，上世紀 80 年代開始在我國推行。歷經(jīng) 1992 年、 1998 年、 2010 年三次修訂，于 2011 年 3 月正式實施的 2010 年修訂版，被稱為新版 GMP 。新版 GMP 硬件部分參照歐盟相關標準，軟件部分參照美國 FDA 相關標準，并結(jié)合我國實際情況形成，對藥品的質(zhì)量標準和要求近乎苛刻，堪稱“史上最嚴格 GMP ”。較之與現(xiàn)在執(zhí)行的 1998 年版，新版更加注重軟件建設及 GMP 管理理念的貫徹。

    為順利通過此次新版 GMP 認證，宛西制藥斥資數(shù)千萬元進行技術(shù)、設備等硬件改造，且著力進行質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)的提升。企業(yè)還成立了 GMP 辦公室和認證自檢小組，在新版 GMP 認證現(xiàn)場檢查之前，對質(zhì)量管理和生產(chǎn)管理、人員與機構(gòu)、廠房設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件資料、產(chǎn)品發(fā)運與召回等方面進行全面自檢。企業(yè)根據(jù) GMP 管理要求修訂和新訂文件 3000 余份，將新版 GMP 提出的藥品質(zhì)量管理理念應用到生產(chǎn)流程中，而且針對新提出的流程控制，明確關鍵人員職責、細化文件管理、規(guī)范控制流程。通過 GMP 認證檢查專家一行 8 人對所有生產(chǎn)車間、倉貯、質(zhì)保質(zhì)控等軟、硬件為期 4 天的深入嚴格檢查，一致認為企業(yè)的組織機構(gòu)健全，職能明確，廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生達標，生產(chǎn)車間工藝設計合理，生產(chǎn)、檢驗設施設備及質(zhì)量管理文件齊全，自檢工作進行徹底，經(jīng)綜合評定后認定宛西制藥為 GMP 認證合格企業(yè)。

    堅持恪守“藥材好，藥才好”制藥理念、以“高品質(zhì)，達天下”質(zhì)量立本的宛西制藥，于 1998 年版 GMP 實施初期曾一次性全部通過驗收，成為河南省首家一次性整體通過 GMP 認證的企業(yè)。近年來，宛西制藥在 GMP 實施過程中不斷探索，在 2007 年河南省實施以品種為單元的 GMP 管理過程中，和河南天方藥業(yè)一起成為河南省僅有的兩家示范企業(yè)，為河南省深入推進 GMP 管理樹立了標桿帶頭作用。“藥品說到底是品質(zhì)第一，沒有品質(zhì)保障，療效就是空談。目前中藥的生產(chǎn)標準相對化學藥來說比較粗放，所以我們要想讓市場認可，消費者認可，必須要嚴格要求自己，狠練內(nèi)功。”宛西制藥董事長孫耀志這句樸實的真話，道出了藥品質(zhì)量管理的真諦。

    據(jù)悉，為保證產(chǎn)品品質(zhì)，宛西制藥不但嚴格按 GMP 要求進行生產(chǎn)，還把中藥材的第一車間建在了“深山田野”。近年來，宛西制藥在河南的西峽縣、武陟縣、溫縣，湖北羅田，安徽岳西，四川彭山這些地道藥材產(chǎn)區(qū)，分別建立了山茱萸、地黃、山藥、茯苓、丹皮、澤瀉 6 大 GAP （中藥材種植和加工管理規(guī)范）藥材基地，從源頭上保證了中藥材的地道和天然，成為國內(nèi)中藥材種植規(guī)模和品種數(shù)量居前的中藥企業(yè)之一，也是目前市場上唯一一家六味地黃丸藥材全部源于自建 GAP 基地的企業(yè)。

    通過認證只是獲得未來市場的準入門檻，在實際生產(chǎn)中，將 GMP 理念融入到企業(yè)的日常管理理念中，嚴格遵照 GMP 的規(guī)范要求組織生產(chǎn)和實施質(zhì)控，才是對 GMP 的真正理解。“品質(zhì)是我們制藥業(yè)永遠的核心追求。質(zhì)量沒有完美，只有不斷完善。這是一個新的起點，我們會繼續(xù)努力做好做精產(chǎn)品品質(zhì)。”這是孫董事長也是宛西制藥對藥品品質(zhì)的理解和追求。