11月28日，由中國中藥協(xié)會男科專業(yè)委員會發(fā)起，北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、仲景宛西制藥股份有限公司聯(lián)合組織的左歸丸治療少弱精子癥真實世界研究項目啟動會在鄭州紫荊山賓館舉行。

左歸丸治療少弱精子癥真實世界研究方案采用多中心單臂開放式研究，旨在對左歸丸治療腎陰虧虛型少弱精子癥的臨床有效性和安全性進行再評價，共設(shè)計參加試驗分中心20家，國家臨床藥理基地醫(yī)院單位5家，以全國各區(qū)域省級醫(yī)院為主，項目分三階段實施，計劃第一階段入組病例1000例，第二階段5000例，第三階段10000例?；颊咄ㄟ^服用仲景牌左歸丸，按照說明書一次9克，一日2次，早晚飯后30分鐘口服。治療周期為90天，觀察周期6個月隨訪配偶是否自然受孕。治療期間同時進行生活方式、飲食習(xí)慣的調(diào)整，包括忌辛辣、刺激飲食（包括咖啡和含酒精類飲料），避免久坐、桑拿和疲勞等。

北京東直門醫(yī)院為臨床實驗牽頭單位，制定臨床觀察表及研究方案，負責項目總協(xié)調(diào)，各參與單位同時負責數(shù)據(jù)錄入。仲景宛西制藥股份有限公司負責研究藥物供給及相關(guān)臨床研究的支持，并指定監(jiān)查人員。

國家中醫(yī)重點?？苾?yōu)勢病種—男性不育全國協(xié)作組組長，中華中醫(yī)藥學(xué)會生殖醫(yī)學(xué)分會主任委員、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會男科分會副主任委員，啟動會主持人孫自學(xué)教授介紹參會嘉賓和分中心代表。

中華中醫(yī)藥學(xué)會男科分會副主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結(jié)合男科專家委員會副主任委員，項目發(fā)起人李海松教授介紹項目啟動背景和意義。即通過真實世界研究，進一步客觀評價左歸丸治療少弱精子癥的安全性和有效性。

北京中醫(yī)藥學(xué)會理事，中華中醫(yī)藥學(xué)會青年委員會委員，中華中醫(yī)藥學(xué)會男科分會委員兼青年委員會副主任委員王彬教授解讀臨床試驗研究方案。

李海松教授與試驗研究分中心代表上臺簽約

項目發(fā)起人李海松教授；中華中醫(yī)藥學(xué)會生殖分會副主任委員、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院生殖中心主任周少虎教授；項目研究分中心代表、泌尿外科男科主任醫(yī)師、研究生導(dǎo)師、鄭州第一人民醫(yī)院業(yè)務(wù)院長胡和平教授；鄭州第一人民醫(yī)院等10家醫(yī)院代表景治安主任；項目發(fā)起人仲景宛西制藥研發(fā)中心總經(jīng)理高松、仲景宛西制藥營銷中心總經(jīng)理馬云、仲景宛西制藥品牌運營部總監(jiān)趙小燕上臺按亮啟動球，宣布項目啟動成功。

男性不育癥是成年男性的常見疾病之一，受環(huán)境污染、社會發(fā)展、生活方式等多方面因素的影響，人類生殖能力逐年下降，近年來不育癥患者呈上漲趨勢，WHO調(diào)查顯示不孕不育發(fā)病率約為15%，我國可能還會更高一些，其中男性的因素約占50%。精液異常是男性不育癥的主要原因之一，少精子癥、弱精子癥是精液異常的主要類型，研究顯示，少弱精子癥占男性不育癥的46%。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)暫無治療男性少弱精子癥的有效藥物，現(xiàn)有手術(shù)及藥物治療雖有一定療效，但適應(yīng)面較窄，對于相當一部分病因不明確的特發(fā)性少弱精子癥暫無療效確切的治療手段。

在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上，該病屬于“無子”、“難嗣”范疇，補腎法是相對的共識。近年來，中醫(yī)藥在男性不育癥中的治療作用逐漸得到認可，其中左歸丸是治療腎陰虧虛型少弱精子癥的經(jīng)典方劑之一，臨床應(yīng)用非常廣泛，來自明代醫(yī)學(xué)家張景岳的《景岳全書》。研究證明，左歸丸可以改善少弱精子癥的精液常規(guī)參數(shù)，提高睪酮水平。動物實驗表明，左歸丸具有修復(fù)睪丸超微結(jié)構(gòu)的能力，并在蛋白質(zhì)和mRNA水平上調(diào)節(jié)生殖相關(guān)蛋白的表達，抑制生精細胞的凋亡并促進其生長。

在中醫(yī)藥發(fā)展的現(xiàn)階段，左歸丸雖然有較好的治療作用，卻缺乏更高的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，面對當前醫(yī)藥改革及中醫(yī)藥發(fā)展的新階段，作為有責任心的中醫(yī)藥企業(yè)仲景宛西制藥股份有限公司積極投入，給予中醫(yī)藥研究醫(yī)療團隊大力支持，并提供仲景左歸丸成藥作為研究樣品，利用此次契機促成左歸丸臨床應(yīng)用真實世界研究項目啟動。

左歸丸臨床應(yīng)用真實世界研究，是為了進一步評價左歸丸治療少弱精子癥的安全性和有效性，拿出更高級別的證據(jù)，指導(dǎo)臨床用藥，對推動中醫(yī)藥的發(fā)展有積極重要的意義。