心血管疾?。–VD）是一類影響心臟或血管的常見慢性疾病。世界衛(wèi)生組織報(bào)告顯示，2016年全球預(yù)估有1790萬人死于CVD，占全球死亡總數(shù)的31%。據(jù)美國心臟協(xié)會（AHA）2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2021年全球有超過2000萬人因CVD死亡，其中冠心病、心肌梗死和心力衰竭等病癥尤為嚴(yán)重。在我國，因CVD死亡的人數(shù)從2005年的309萬增長到2020年的458萬，且呈逐年上升趨勢。由此可見，CVD已然成為全球重要的公共衛(wèi)生問題，并嚴(yán)重威脅著我國人民的生命健康安全。

2005—2020年中國心血管病年齡標(biāo)化死亡率

（圖源：《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》）

心肌肌鈣蛋白（Troponin I，TnI）是心肌梗死診斷的首選標(biāo)志物，對心肌梗死以及心肌損傷的早期快速診斷、監(jiān)測、治療以及預(yù)后評估均具有重要價(jià)值。并且cTnI是目前臨床最認(rèn)可的，在國內(nèi)外多部診療指南與專家共識推薦的Ia類生物標(biāo)志物。

隨著臨床上的深入研究逐漸從心肌梗死轉(zhuǎn)向心損，肌鈣蛋白也逐漸過渡到高敏肌鈣蛋白，這對檢測試劑性能提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)和要求。具體而言，包括兩個(gè)關(guān)鍵方面：（1）提高檢測限和定量檢出限，以檢出更低濃度的cTnI,從而捕捉心肌損傷的細(xì)微變化；（2）在健康人群第99百分位參考上限（99th URL）濃度下，設(shè)定總變異系數(shù)（CV）≤10%，這顯著提高了對分析精密度的要求，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

基于高敏肌鈣蛋白的快速診斷流程的提出與運(yùn)用，旨在快速分診患者，盡早發(fā)現(xiàn)心肌損傷后肌鈣蛋白水平的變化，這一流程提高了急性心肌梗死（AMI）早期診斷的敏感性，并有效減少了檢測的“盲區(qū)”?；诳焖俜衷\流程中監(jiān)測患者cTn在0小時(shí)、1小時(shí)、2小時(shí)的動態(tài)變化情況，可以利用高靈敏度檢測試劑捕捉到個(gè)位數(shù)pg/mL水平下細(xì)微的濃度變化，以確保能夠“壓低”至極低濃度的檢測，還要具有出色的穩(wěn)定性，以“穩(wěn)住”檢測結(jié)果的可靠。

在臨床應(yīng)用中，對hs-cTnI的高靈敏度需求不斷上升，這對試劑的特異性提出了前所未有的挑戰(zhàn)。諸如異嗜性抗體、磷酸化/去磷酸化過程，以及巨肌鈣蛋白復(fù)合物等因素，都可能對cTn檢測的精確度造成顯著影響。為了應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，菲鵬生物通過人源化改造技術(shù)，以及開發(fā)不同種屬（如兔、羊等）的抗體，成功增強(qiáng)了試劑的抗干擾性能，從而提高了檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

注：資料來自2023ESC guidelines for the management of acute coronary syndromes(European Heart Journal;2023-doi:10.1093/eurhearti/ehad191)

選擇菲鵬hs-cTnI原料的理由

1、突破性的靈敏度

菲鵬新一代hs-cTnI（高敏心肌肌鈣蛋白I）產(chǎn)品，靈敏度實(shí)現(xiàn)質(zhì)的飛躍，進(jìn)入飛克時(shí)代，不論是從LOB/D/Q，還是從P/N比，均達(dá)到國際前列，這將有效助力客戶實(shí)現(xiàn)測量值的精準(zhǔn)控制，確保測量結(jié)果既能“壓低”至極低水平，又能“穩(wěn)定”保持在所需標(biāo)準(zhǔn)。

2、多平臺驗(yàn)證，抗體通用性強(qiáng)

菲鵬新一代hs-cTnI產(chǎn)品，在發(fā)光、熒光上均進(jìn)行了驗(yàn)證，發(fā)光適用于AE和AP平臺，熒光上推出普通1+2反應(yīng)模式，以及創(chuàng)新性1+1生物素反應(yīng)模式，抗體在不同的平臺以及不同反應(yīng)模式下表現(xiàn)優(yōu)異。

3、不同種屬搭配，抗干擾性好

· 新的綿羊/兔抗體，靈敏度更高

· 通過巧妙搭配鼠、羊、兔和人的嵌合抗體，顯著提升了檢測的抗干擾能力，并有效降低了假陽性率

4、與頭部企業(yè)的相關(guān)性高

菲鵬新一代hs-cTnI產(chǎn)品，比對頭部企業(yè)B公司，不論是在AE平臺、AP平臺或者熒光生物素模式在全程相關(guān)性與低值相關(guān)性上均有非常好的表現(xiàn)。

發(fā)光平臺-AE

AE平臺全區(qū)段相關(guān)性達(dá)到0.9928（297例樣本）；＜0.1 ng/mL相關(guān)性達(dá)到0.9362（141例樣本）

發(fā)光平臺-AP

AP平臺全區(qū)段相關(guān)性達(dá)到0.9902（297例樣本）；＜0.1 ng/mL相關(guān)性達(dá)到0.9339（141例樣本）

熒光平臺

熒光平臺生物素全區(qū)段相關(guān)性達(dá)到0.9304（309例樣本）；＜0.1 ng/mL相關(guān)性達(dá)到0.8296（130例樣本）

菲鵬新原料推薦

（1）hs-cTnI 發(fā)光平臺新原料推薦配對以及用法

注：hs-cTnI系列原料已申請專利

（2）hs-cTnI熒光平臺新原料推薦配對以及用法

注：hs-cTnI系列原料已申請專利

菲鵬心肌系列新產(chǎn)品

除hs-cTnI原料外，NT-proBNP和BNP全新原料也即將推出。菲鵬生物產(chǎn)品豐富、產(chǎn)能充足且不斷推陳出新，可及時(shí)滿足市場的多樣需求。