嚴重副作用與“是藥三分毒”

　　中藥安全性標準尚存真空

　　那么，不良反應發(fā)生率是如何計算的？不良反應率達到多少才能將其界定為不可用的藥？

　　所謂藥品不良反應，主要是指合格藥品在預防、診斷、治療疾病過程中，在正常用法用量的情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發(fā)反應、特異性遺傳素質(zhì)等。這些反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，會不同程度地損傷人體健康，甚至危及生命。

　　“古語言之，‘是藥三分毒’。現(xiàn)代醫(yī)學，純天然的藥品副作用會小一點兒，化學合成等其他藥品副作用會大些?！敝袊t(yī)學科學院藥用植物研究所馬小軍博士介紹。

　　復方丹參滴丸說明書上“不良反應”一欄寫著：本品無毒性，偶見胃腸道不適，停藥后癥狀消失。

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品不良反應監(jiān)測中心主辦的《中國藥物警戒》曾指出：藥品不良反應系全球性的問題。據(jù)國外有關(guān)資料顯示，因藥品不良反應住院者為2.9%-5.1%；住院病人中不良反應發(fā)生率為10%-20%，最高達28%。根據(jù)20世紀90年代統(tǒng)計資料顯示，國內(nèi)藥品不良反應的發(fā)生率為5%(5000萬例病人中，250萬例與藥品不良反應有關(guān))；住院病人致死性不良反應為19萬例，占住院病人的0.38%。

　　與上述5%的國內(nèi)藥品不良反應發(fā)生率相比，此次李連達提出的復方丹參滴丸3.11%的不良反應發(fā)生率并不高。但天士力還是強調(diào)，3.11%并不是復方丹參滴丸實際的不良反應發(fā)生率。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局表示，國家藥監(jiān)局會對上市藥品進行不良反應監(jiān)測，做出安全性評價，保障用藥安全，但不會針對所有上市藥品進行監(jiān)測。從2001年至今，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共公布了19期《藥品不良反應信息通報》，其中未涉及復方丹參滴丸。

　　上海藥物不良反應監(jiān)測中心副主任杜文民昨日在接受記者采訪時介紹，各監(jiān)測中心都會對每種藥物的安全性進行監(jiān)測，得出藥品的不良反應發(fā)生率。由于每個藥品不一樣，所以對不良反應發(fā)生率的要求也不一樣，如果是治療癌癥等的藥物，可以允許其不良反應發(fā)生率高點兒，但如果是治療感冒、慢性疾病等藥品，不良反應發(fā)生率將嚴厲控制。

　　“一般情況下，普通藥物的不良反應發(fā)生率應該小于萬分之一，如果高于萬分之一，我們將對其進行評價，如高于千分之一，則將引起重視?！倍盼拿癖硎荆爸劣诶钸B達所指的復方丹參滴丸3.11%的不良反應發(fā)生率，還要根據(jù)具體的不良反應的類型去分析，如果普遍出現(xiàn)胃黏膜糜爛、出血等不良反應就應該引起高度重視?！?/FONT>

　　杜文民還表示，由于我國大部分西藥都是仿制藥，所以西藥的安全性標準多來自進口藥的標準，目前西藥安全性標準還比較完善，但中藥不良反應的標準與研究尚不完善，中藥缺乏權(quán)威合理的藥效、安全性標準，這也嚴重制約我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。杜文民透露，上海已著手研究中藥的安全性標準。