每個(gè)人手指上都有指紋，但人與人之間的指紋都是不同的，法醫(yī)憑借指紋識(shí)別罪犯，幫助破案。中藥指紋圖譜即借鑒法醫(yī)學(xué)“指紋”的概念，將中藥材或中藥制劑中有效成分的化學(xué)特征表現(xiàn)出來(lái)。大家在平時(shí)服用的中藥大多是復(fù)方制劑，即便是單味中藥，其化學(xué)成分也非常復(fù)雜。受氣候、土壤、生態(tài)環(huán)境等影響，同一品種的中藥，因?yàn)椴煌a(chǎn)地、采收季節(jié)或加工方法，其化學(xué)成分也會(huì)有一定的區(qū)別。將法醫(yī)學(xué)中“指紋”的概念運(yùn)用到中藥質(zhì)量控制方面，即對(duì)某種（或某產(chǎn)地）中藥材或中成藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到能夠標(biāo)示該中藥材或中成藥特性的共有峰的圖譜，即中藥指紋圖譜。它具有系統(tǒng)性、特征性、穩(wěn)定性。其特點(diǎn)是：①通過(guò)指紋圖譜的特異性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地；②通過(guò)指紋圖譜主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制樣品的質(zhì)量，確保質(zhì)量的相對(duì)穩(wěn)定。

    作為有著悠久文明歷史的中藥，其安全性、有效性早已經(jīng)過(guò)歷史的驗(yàn)證。但中藥的均一穩(wěn)定性——即質(zhì)量可控的問(wèn)題則是制約中藥發(fā)展，走向國(guó)際市場(chǎng)的瓶頸問(wèn)題。傳統(tǒng)的中藥質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代化學(xué)合成藥品的質(zhì)量控制技術(shù)有著根本區(qū)別。中藥一般為復(fù)方制劑，講究君、臣、佐、使，講究藥物組方配伍，講究因人而異、天人合一、辨癥施治。方劑中有效成份極為復(fù)雜，大部分結(jié)構(gòu)、作用機(jī)制尚不清楚。在現(xiàn)有條件下，以單一化學(xué)成份分析的觀點(diǎn)，不適合中藥(天然藥物)這一復(fù)雜成份分析體系。中藥材生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，受多種因素的制約，這些都為其質(zhì)量可控提出了新的課題。而解決這一難題的有效手段，就是要參照國(guó)外植物藥的質(zhì)量控制方法，借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式，借助于建立相應(yīng)簡(jiǎn)單理化鑒別，借助于現(xiàn)代的、被國(guó)際社會(huì)所認(rèn)可的中藥指紋圖譜技術(shù)。

    國(guó)際上采用指紋圖譜對(duì)植物藥進(jìn)行質(zhì)量控制，效果顯著，如韓國(guó)、日本、德國(guó)等。目前美國(guó)FDA對(duì)植物藥的質(zhì)量控制要求必須制定指紋圖譜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)已經(jīng)通過(guò)美國(guó)FDA——IND申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的天津天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸對(duì)于指紋圖譜也制定了相當(dāng)高的標(biāo)準(zhǔn)。

    作為國(guó)家“十五”科技攻關(guān)計(jì)劃、國(guó)家973計(jì)劃項(xiàng)目，由浙江大學(xué)、中國(guó)藥品生物制品檢定所、天津天士力制藥股份有限公司等單位聯(lián)合完成的“指紋圖譜應(yīng)用示范研究”歷時(shí)兩年多，以復(fù)方丹參滴丸為研究對(duì)象，對(duì)中藥化學(xué)指紋圖譜分析與質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行了深入研究，在若干關(guān)鍵技術(shù)上取得了重大創(chuàng)新成果。

    該技術(shù)在國(guó)內(nèi)外首次對(duì)復(fù)方丹參滴丸主要化學(xué)成分進(jìn)行了系統(tǒng)分析，鑒定出10種丹參水溶性成分和20種三七皂苷類成分，揭示了復(fù)方丹參滴丸化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)。它還首次提出多元化學(xué)指紋圖譜技術(shù)概念，運(yùn)用多元化學(xué)指紋圖譜計(jì)算分析技術(shù)考察制藥工藝參數(shù)波動(dòng)對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的影響，成功應(yīng)用于復(fù)方丹參滴丸生產(chǎn)質(zhì)量控制，為保障工藝穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)藥材-中間體-中成藥制劑全程質(zhì)量控制奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。例如采用相同的色譜條件分析天士力集團(tuán)陜西商洛GAP種植基地生產(chǎn)的歷年丹參藥材供試品溶液，其相似度均在95％以上，說(shuō)明來(lái)自同一生產(chǎn)基地的丹參藥材相似度較高，其化學(xué)組成差異較小，質(zhì)量較穩(wěn)定，充分表明通過(guò)規(guī)范化管理種植、生產(chǎn)的藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性。相反不同產(chǎn)地丹參藥材HPLC指紋圖譜存在較大差異，甚至部分色譜峰甚至難于檢測(cè)到。采用相同的色譜條件分析各批次生產(chǎn)基地三七，可以發(fā)現(xiàn)其指紋圖譜較為相近，整體相似度較高。在三七的不同部位中，三七大根和三七藥材的差別較小，而三七花的差異較大。經(jīng)過(guò)對(duì)天士力集團(tuán)歷年生產(chǎn)的近200批復(fù)方丹參滴丸浸膏、復(fù)方丹參滴丸檢測(cè)分析，其相似度均在90％以上，充分證明了復(fù)方丹參滴丸產(chǎn)品批次間質(zhì)量穩(wěn)定。

    天士力集團(tuán)率先建立了的復(fù)方口服中藥制劑多元指紋圖譜質(zhì)量控制體系，實(shí)現(xiàn)從藥材、中間體到制劑（GAP-GEP-GMP）的全過(guò)程質(zhì)量控制方法，進(jìn)一步提升了復(fù)方丹參滴丸的全程質(zhì)量控制體系，使復(fù)方丹參滴丸成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)復(fù)方口服中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中納入指紋圖譜檢測(cè)項(xiàng)的制劑。